Descriptif technique
Le ballon intra-gastrique et ses accessoires sont à usage unique :
- Pour diminuer les risques de contamination croisée, infection, etc.…
- Pour atteindre ses performances de manière sûre et efficace (mise en place du ballon)
- Pour simplifier son emploi pour les utilisateurs (pas de procédés de nettoyage, désinfection et stérilisation à mettre en œuvre par les utilisateurs)
- Le ballon est percé lors de la dépose.
Par ailleurs, ENDALIS® n’a pas démontré la conformité, de son dispositif en cas de réutilisation, aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE et de son amendement 2007/47/CEE.
Par conséquent, l’utilisateur s’expose à des risques graves s’il réutilise ce dispositif à usage unique.
Caractéristiques
Ballon ENDT110
- Ballon en Polyuréthanne simple poche
- Taille du ballon à vide : Disque plat de 110 mm
- Ballon peut supporter 700 mL de liquide et d’air au maximum.
Biocompatibilité
Dispositif biocompatible avec le corps humain (NF EN ISO 10993).
Conditionnement
Le dispositif est livré NON STÉRILE et conditionné sous sachet pelable thermoscellé. Le ballon et ses accessoires sont emballés dans un étui accompagné des documents suivants :
- Notice d’utilisation
- Guide d’utilisation
- Carte d’identification du patient
- Vignettes d’identification pour les dossiers
Les conditions de fabrication en salle à atmosphère contrôlé (suivi par un BIOBURDEN à chaque lot) et un traitement préventif à l’Eto, assurent l’état de propreté microbiologique.
Les accessoires tels que la seringue et le kit d’extraction sont livrés STERILES et à USAGE UNIQUE (ils ont été marqués CE par d’autre fabricant que la société ENDALIS®).
Stockage
A conserver dans un endroit sec.
Eliminations des déchets
Tous nos produits après utilisation doivent être considérés comme des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (D.A.S.R.I).
Ils doivent IMPERATIVEMENT suivre la procédure de tri et d’élimination décrite dans l’établissement de santé utilisateur.
