[french]Descriptif technique[/french]Technical description[spanish]Descripción técnica[/spanish]

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[french]

Le ballon intra-gastrique et ses accessoires sont à usage unique :

• Pour diminuer les risques de contamination croisée, infection, etc.…
• Pour atteindre ses performances de manière sûre et efficace (mise en place du ballon)
• Pour simplifier son emploi pour les utilisateurs (pas de procédés de nettoyage, désinfection et stérilisation à mettre en œuvre par les utilisateurs)
• Le ballon est percé lors de la dépose.

Par ailleurs, ENDALIS® n’a pas démontré la conformité, de son dispositif en cas de réutilisation, aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE et de son amendement 2007/47/CEE.
Par conséquent, l’utilisateur s’expose à des risques graves s’il réutilise ce dispositif à usage unique.

Caractéristiques

Ballon ENDT110

• Ballon en Polyuréthanne simple poche
• Taille du ballon à vide : Disque plat de 110 mm
• Ballon peut supporter 700 mL de liquide et d’air au maximum.

Biocompatibilité

Dispositif biocompatible avec le corps humain (NF EN ISO 10993).

Conditionnement

Le dispositif est livré NON STÉRILE et conditionné sous sachet pelable thermoscellé. Le ballon et ses accessoires sont emballés dans un étui accompagné des documents suivants :

• Notice d’utilisation
• Guide d’utilisation
• Carte d’identification du patient
• Vignettes d’identification pour les dossiers

Les conditions de fabrication en salle à atmosphère contrôlé (suivi par un BIOBURDEN à chaque lot) et un traitement préventif à l’Eto, assurent l’état de propreté microbiologique.
Les accessoires tels que la seringue et le kit d’extraction sont livrés STERILES et à USAGE UNIQUE (ils ont été marqués CE par d’autre fabricant que la société ENDALIS®).

Stockage

A conserver dans un endroit sec.

Eliminations des déchets

Tous nos produits après utilisation doivent être considérés comme des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (D.A.S.R.I).
Ils doivent IMPERATIVEMENT suivre la procédure de tri et d’élimination décrite dans l’établissement de santé utilisateur.

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The balloon and accessories are single use in order to:

• Reduce the risks of cross-contamination, infection, etc.
• Achieve its performance safely and effectively (insertion of the balloon)
• Simplify its use for practitioners (no cleaning, disinfection and sterilization procedures to be implemented by users)
• The balloon is punctured during removal

Furthermore, ENDALIS® has not demonstrated that its device is compliant with the basic requirements of Directive 93/42/CEE and its amendment 2007/47/CEE, if it is re-used.
Consequently, the practitioner exposes himself to serious risks (see below) if he reuses this single use device.

Characteristics

Balloon END T110

• Single pouch polyurethane balloon
• Size of the balloon empty:  Flat 110 mm disc
• Volume of inflation 700 ml liquid and air

Biocompatibility

Device compatible with the human body (NF EN ISO 10993).

Packaging

The device is delivered NON-STERILE.  The device is packaged in a peel-back sachet, heat sealed and packed in a case together with the following materials.

• Instructions for use of the medical device
• User manual
• Individual identification card
• Identification labels for the files

Its microbiological cleanliness is controlled by the manufacturing conditions in the controlled atmosphere room (followed by a bioburden in each batch) and preventive treatment to ETO. Devices are delivered STERILE and are for SINGLE USE (they have CE marking from a different manufacturer to Laboratoire ENDALIS®).

Storage

To be kept in a cool, dry place at ambient temperature.

Disposal of waste

After use all our products must be considered as medical waste carrying a risk of infection and related risks (D.A.S.R.I. in France).
It is ESSENTIAL that the procedure for sorting and disposal established in the user health establishment is followed.

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El balón y sus accesorios son de uso único:

• Para disminuir los riesgos de contaminación cruzada, infección, etc....
• Para alcanzar los resultados de manera segura y eficaz (colocación del balón)
• Para simplificar el modo de empleo para los usuarios (sin procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización a poner en práctica por los usuarios)
• El balón se destruye en el momento de la extracción.

Por otra parte, ENDALIS no ha demostrado la conformidad de su dispositivo en caso de reutilización, según las exigencias esenciales de la directiva 93/42/CEE y su enmienda 2007/47/CEE.
Por consiguiente, el usuario se expone a graves riesgos si reutiliza este dispositivo de uso único.

Características:

Balón ENDT110

• Balón de poliuretano de una sola cavidad
• Tamaño del balón vacío: Disco plano de 110 mm
• Balón con una capacidad de hasta 700 ml de líquido y/o de aire como máximo

Biocompatibilidad

Dispositivo biocompatible con el cuerpo humano (NF EN ISO 10993).

Empaque

El dispositivo se entrega NO ESTÉRIL y acondicionado en un sobre termo-sellado. El balón y sus accesorios están embalados en un estuche acompañados de los documentos siguientes:

• Instrucciones de uso
• Guía de utilización
• Tarjeta de identificación del paciente
• Etiquetas de identificación para el expediente

Las condiciones de fabricación en sala con atmósfera controlada (seguida de un BIOURDEN de cada lote) y un tratamiento preventivo al Eto, aseguran la calidad microbiológica. Los accesorios tales que la jeringa y el kit de extracción son estériles y de uso único (estos han sido registrados CE por un fabricante diferente de la sociedad ENDALIS)

Almacenamiento

Conservar en un lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

Eliminación de los residuos

Todos nuestros productos después de su utilización deben considerarse como residuos de riesgo biológicos o infeccioso.
Estos deben seguir OBLIGATORIAMENTE el procedimiento de selección y de eliminación que se describe en el establecimiento de salud del usuario.

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