Descripción técnica
El balón y sus accesorios son de uso único:
- Para disminuir los riesgos de contaminación cruzada, infección, etc....
- Para alcanzar los resultados de manera segura y eficaz (colocación del balón)
- Para simplificar el modo de empleo para los usuarios (sin procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización a poner en práctica por los usuarios)
- El balón se destruye en el momento de la extracción.
Por otra parte, ENDALIS no ha demostrado la conformidad de su dispositivo en caso de reutilización, según las exigencias esenciales de la directiva 93/42/CEE y su enmienda 2007/47/CEE.
Por consiguiente, el usuario se expone a graves riesgos si reutiliza este dispositivo de uso único.
Características:
Balón ENDT110
- Balón de poliuretano de una sola cavidad
- Tamaño del balón vacío: Disco plano de 110 mm
- Balón con una capacidad de hasta 700 ml de líquido y/o de aire como máximo
Biocompatibilidad
Dispositivo biocompatible con el cuerpo humano (NF EN ISO 10993).
Empaque
El dispositivo se entrega NO ESTÉRIL y acondicionado en un sobre termo-sellado. El balón y sus accesorios están embalados en un estuche acompañados de los documentos siguientes:
- Instrucciones de uso
- Guía de utilización
- Tarjeta de identificación del paciente
- Etiquetas de identificación para el expediente
Las condiciones de fabricación en sala con atmósfera controlada (seguida de un BIOURDEN de cada lote) y un tratamiento preventivo al Eto, aseguran la calidad microbiológica. Los accesorios tales que la jeringa y el kit de extracción son estériles y de uso único (estos han sido registrados CE por un fabricante diferente de la sociedad ENDALIS)
Almacenamiento
Conservar en un lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.
Eliminación de los residuos
Todos nuestros productos después de su utilización deben considerarse como residuos de riesgo biológicos o infeccioso.
Estos deben seguir OBLIGATORIAMENTE el procedimiento de selección y de eliminación que se describe en el establecimiento de salud del usuario.
